瑞波西利

瑞波西利（Ribociclib，Kisqali）是国内首个在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗领域覆盖绝经前/围绝经期、绝经后人群的CDK4/6抑制剂，以其卓越的疗效和安全性，成为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的重要治疗选择，目前已被NCCN临床实践指南纳入乳腺癌一线用药方案。随着临床的广泛应用，进一步深入研究或可为后续药物开发提供新的突破口。

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瑞波西利的市场及专利情况

瑞波西利（Ribociclib，Kisqali）自2017年3月13日经FDA首次获批上市以来，已在全球超过95个国家和地区获批使用，其销售额呈现持续增长态势，2023年及2024年销售额分别为20.8亿美元和30.33亿美元，随着适应症的拓展，其销售额更是不断攀升，2025年上半年收入 21.33 亿美元，同比增长约60%。

（以上瑞波西利内容介绍来源于网络，仅供参考）

在专利保护方面，瑞波西利核心化合物专利将于2029年8月到期，药物组合专利保护期至2034年8月。

目前，受专利诉讼限制，短期内瑞波西利仿制药上市有限，但行业研发热度持续攀升——不仅CDK4/6领域头部药企积极布局，近年来相关API结晶、制剂等关键技术路径的专利申报也如雨后春笋般涌现，预示着该品种未来可观的市场潜力与多元开发机遇。

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瑞波西利杂质研究的重要性

瑞波西利作为重要的抗癌药物，其杂质控制直接关系到临床用药的安全性、有效性和合规性，其重要性主要体现在以下方面：

1、安全性保障：如瑞波西利N-氧化物可能影响药物代谢稳定性，需通过稳定性试验评估其增长趋势；合成过程中可能产生的溴代副产物（如4-bromopyridin-2-yl）和亚硝胺类杂质均需进行专项评估；

2、质量控制核心：瑞波西利的合成涉及多步催化反应如Suzuki偶联、哌嗪环修饰等，可能出现相关工艺杂质（如N-Demethyl-ribociclib），需精准监控。

3、法规合规性要求：药品申报需符合FDA、EMA和ICH指导原则，申报材料必须包含完整的杂质谱分析报告，杂质对照品是申报材料的必备支撑；

杂质研究是药品研发申报的核心环节，高纯度的杂质对照品及完整合规的杂质谱报告，是成功通过注册审评、降低发补风险、加速上市进程的基石。

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Sinco——助力您的药物研发与生产

Sinco专注于为制药企业、CRO/CDMO机构及科研单位提供杂质研究服务，我们严格按照FDA、EMA等国际标准，提供高纯度、可溯源的对照品，助力您的药品研发与生产。

其他优势项目杂质供应：

阿贝西利、奥匹卡朋、贝凡洛尔、达格列净、达拉非尼、达普司他、地喹氯铵、伏诺拉生、非奈利酮、复瑞替尼、加兰他敏、氯噻酮、美洛加巴林、莫匹罗星、匹美西林、普瑞巴林、普托马尼、乳果糖、瑞美吉泮、瑞司美替罗、沙丁胺醇、苏泽曲林、他达那非、替格拉生、替普瑞酮、图卡替尼、维生素K1、叶酸、伊鲁阿克、依卡倍特纳、依拉环素、依折麦布、扎维吉泮等项目相关杂质。

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