在创新药与高端仿制药的研发版图中,API(原料药)的质量控制始终是决定成败的“胜负手”。
随着GLP-1受体激动剂在代谢性疾病领域的持续火爆,以及痛风、激素类药物市场的迭代,药企面临的挑战已从“如何做出药”转向“如何做出质量一致的药”。在这一过程中,杂质研究成为了横亘在企业面前的一道硬核技术壁垒。
作为深耕杂质对照品领域的专业供应商,Sinco 本期聚焦近期行业高度关注的四大项目杂质对照品:奥格列龙(GLP-1)、多替诺雷(痛风)、褪黑素(普药)及雌四醇(激素),提供全套合规图谱,为您的杂质研究提供可溯源的参照支持。
代谢性疾病:奥格列龙杂质
【常见难点】母核结构复杂,多手性中心导致异构体分离难。
【Sinco提供】累计覆盖91个相关杂质,可提供全套权威图谱(含COA、NMR、MS、HPLC等),助力方法开发。
痛风药迭代:多替诺雷杂质
【常见难点】常规溶剂中溶解度低,峰形拖尾严重。
【Sinco提供】累计覆盖113个相关杂质,为同品类最全,可提供全套分析图谱,助力方法验证与系统适用性测试。
经典普药升级:褪黑素杂质
【常见难点】光不稳定性导致降解产物难监测。
【Sinco提供】累计覆盖28个相关杂质,可提供全套结构确证图谱。
妇科激素调控:雌四醇杂质
【常见难点】天然激素同分异构体干扰严重,分离度要求高。
【Sinco交付】累计覆盖6个关键结构,可提供全套分析图谱,支持含量测定专属性研究。
? 合规基石:CQC认证 + 全套结构确证图谱,数据链条完整。
? 自主合成:3万+自研库,攻克高难度杂质定制。
? 高效交付:24H响应,2-4周发货,全球40国信赖。
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