滴眼剂一致性评价启动，Sinco 滴眼剂杂质对照品清单请收藏

一是确定参比制剂。
滴眼剂一致性评价第一关就是参比：盘点在研和在产品种，对照《化学仿制药参比制剂目录》逐个核对；确定参比制剂后，方可开展后续研发申报。参比制剂尚未纳入目录的，应按 2019 年第 25 号公告程序申报遴选。无参比制剂品种的已上市仿制药，不属于一致性评价范畴。

二是启动药学研究。

滴眼剂自公告发布之日起启动，研究排期应从现在起算；贴剂、喷雾剂等其他剂型企业，可参考 2027 年 7 月 1 日倒推研发计划，利用窗口期同步推进药学研究，并评估是否需要开展临床试验，仅靠药学和常规BE难以充分表征一致性的品种，建议尽早通过沟通交流途径与药审中心对齐临床方案。

三是走通补充申请。

按 CTD/M4 现行版准备申报资料（申报资料概要参照 2020 年第 2 号通告），以药品补充申请形式申报；内部排期倒推，对外预留 评审时限：受理后一般 120 日内完成审评；若需要补充资料，企业需在规定时限内一次性提交（补充资料时间不计入审评时限）。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许在说明书和标签上予以标注，并纳入《化学药品目录集》，相关部门将按照国家既定政策给予支持。

对企业来说，政策清楚之后，落地重点就是检测方案的设计。杂质对照品建议在方案设计阶段同步备齐，减少货期对进度的影响。下面是Sinco滴眼剂杂质对照品的六大类清单。

左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星、帕珠沙星等是滴眼剂抗感染的主力品种，这一类杂质研究最成熟、问询量长期稳定在前，是滴眼剂杂质谱评价的基础选择。

1.2 非喹诺酮类抗菌

阿米卡星、红霉素等用于眼膏和外用滴眼剂，杂质研究相对成熟，品种覆盖面广，是抗感染杂质谱的重要补充。

2.1 糖皮质激素

布地奈德、倍他米松、糠酸莫米松等覆盖抗炎、抗过敏、术后用药，杂质谱齐全。

普拉洛芬、双氯芬酸、酮咯酸等用于术后抗炎和屈光手术围术期，对杂质稳定性研究的要求较高。

氮卓斯汀、依美斯汀、酮替芬等是过敏性结膜炎的常用药，这类药物容易发生氧化降解，相关氧化杂质常常被问询。

4.1 前列腺素类似物

他氟前列素、曲伏前列素等是降眼压一线用药，这类药物手性中心多、异构体杂质合成难度高，对照品单价也最高。

毛果芸香碱、溴莫尼定、布林佐胺等与前列腺素类形成机制互补，用于联合用药与特殊人群治疗。