新品速递026期丨精神神经系统药物杂质谱解析：帕利哌酮和齐拉西酮杂质对照品扩充

导语：抗精神病药杂质控制为何更苛刻？

抗精神病药按受体机制可分为两类，典型抗精神病药 FGAs（第一代）以氟哌啶醇等为代表，主要通过阻断中枢多巴胺D2 受体起作用，易引发锥体外系反应等不良反应；非典型抗精神病药 SGAs（第二代）以齐拉西酮、帕利哌酮等为代表，对 5-HT2A 和 D2 受体双重拮抗，可有效缓解阳性症状并在一定程度改善阴性症状，与FGAs相比锥体外系反应更少，但更易引起代谢综合征等不良反应。

精神疾病用药周期长，容易累积剂量，特定不良反应风险也变高，杂质带来的长期安全性风险不容忽视。抗精神病药多为多环杂环结构，合成路线长，反应条件剧烈，容易产生工艺杂质；易被氧化，对光照、酸碱敏感；降解途径复杂等。同时，部分杂质可能存在致突变风险，杂质限度制定需要开展毒理学评估，对照品的齐全和结构的确证是有关物质方法开发和申报资料中杂质谱论证的基础。

作为深耕杂质对照品领域的专业供应商，Sinco 本期聚焦精神神经系统两大核心药物，涵盖帕利哌酮 Paliperidone 、齐拉西酮 Ziprasidone 等杂质项目，提供全套合规图谱，为您的杂质研究提供可溯源的参照支持。

本期明星产品

SGAs：齐拉西酮杂质

【常见难点】合成末端在高温强碱条件下易生成亚甲基桥连二聚体（MZD）等工艺杂质；哌嗪氮易氧化生成N-氧化物；碱性条件下酰胺/吲哚酮易水解；光照和过氧化物条件下吲哚酮骨架易断裂，有关物质方法开发难度大。

【Sinco提供】累计30个相关杂质结构，可提供全套结构确证图谱（含COA、NMR、MS、HPLC等），支持杂质谱分析与方法开发。完整杂质清单见文末【阅读原文】。

SGAs：帕利哌酮杂质

【常见难点】含手性中心，对映体纯度控制要求高；9-位羟基易氧化成9-酮杂质；碱性条件下侧链及嘧啶酮环易发生副反应，制剂过程可出现开环、脱烷基等降解杂质。

【Sinco提供】累计 73 个帕利哌酮相关杂质结构，可提供全套分析图谱，为对映体纯度控制与杂质定量提供合规对照品支持。完整杂质清单见文末【阅读原文】。

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? 合规基石：CQC认证 + 全套结构确证图谱，数据链条完整。

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